11 INVESTIGA: IMPLANTES QUIRÚRGICOS QUE PLANTEAN PROBLEMAS DE
CONTAMINACIÓN
¿Está el
ADN extraño terminando dentro de los pacientes espinales?
Autor: Brian
Dugger
Publicado: 10/07/19
Las
cirugías y el consiguiente dolor y rehabilitación han sido parte de su vida
desde 2003, el desafortunado subproducto de la estenosis espinal.
Pero
algo fue muy diferente en las consecuencias de su cirugía en julio de 2013, en
la que un cirujano implantó placas, tornillos y otros accesorios. Para el
Día del Trabajo, dice VanWinkle, se sentía como si estuviera siendo apuñalado
una y otra vez.
El
hardware se había desarmado. Cuando los cirujanos lo abrieron, se
descubrió una infección extremadamente peligrosa: Staphylococcus aureus
resistente a la meticilina, o SARM.
"El
médico de enfermedades infecciosas dijo que se había introducido durante la
cirugía en julio y que era una infección de crecimiento lento, similar al
acné", dice Diana VanWinkle, la esposa de Mark de 30 años, a 11
Investiga. "Ellos no creen que fue de él. Fue a partir de la
cirugía ".
Mark
y Diana VanWinkle discuten las cirugías de espalda de Mark y la infección
posterior que está combatiendo.WTOL
|
No
hay manera de decir con seguridad qué causó la enfermedad de VanWinkle, pero
las infecciones no son infrecuentes después de las cirugías de columna. Un
ensayo aleatorizado de 314 pacientes publicado en 2016 por un equipo de médicos
encontró que el 12.7 por ciento de los pacientes sufrieron una infección
después de una fusión espinal. Eso significa más de 120,000 infecciones al
año en los Estados Unidos. Para las cirugías que involucran a pacientes
con escoliosis, la investigación ha puesto la tasa de infección entre el 25 y
el 40 por ciento.
“Fueron
tres meses de antibióticos por vía intravenosa. Día tras día, hubo enormes
cantidades de antibióticos ”, dice Mark VanWinkle. "No me fui de la
casa. No sali afuera No dejé la silla en la que viví durante meses ”.
Finalmente,
sus beneficios de FMLA se agotaron y VanWinkle perdió su trabajo de 23 años.
"Podríamos
haber perdido todo fácilmente", dice Diana VanWinkle.
Es
el dolor y el sufrimiento lo que, en muchos casos, puede evitarse, cree un
investigador local.
Aakash
Agarwal, profesor adjunto de bioingeniería en la Universidad de Toledo y
director de investigación de Spinal Balance Inc., está impulsado por el
objetivo de reducir las tasas de infección. Si bien no es la razón
principal de su investigación, su abuela murió de una infección después de un
trasplante de cadera. La creencia de Agarwal es que casi todas las
infecciones se deben a la introducción de bacterias en el cuerpo durante un
procedimiento.
"Hay
evidencia de que la mayoría de los dispositivos ortopédicos utilizados durante
una cirugía están contaminados", dice Agarwal a 11 Investiga.
Con
respecto a las cirugías espinales, el enfoque de Agarwal ha sido el tornillo
pedicular. Los tornillos se utilizan para la estabilidad y el apoyo en las
cirugías de fusión espinal. Pero Agarwal cree que el tornillo puede ser un
vehículo para la infección, proporcionando un camino para las bacterias
peligrosas.
Pero,
¿cómo aparece esa bacteria en un tornillo en lo que supuestamente es un
ambiente estéril?
Un
cirujano tiene a su disposición más de 100 tornillos de diferentes tamaños
durante una cirugía.
“Pero
unos seis se utilizan en cirugía. El resto son reciclados. Se vuelven
a lavar con los implementos sucios de la cirugía ”, dice Agarwal.
Todos
los tornillos que no se usan durante la cirugía deben volver al esterilizador
del hospital, una máquina similar a un lavaplatos. Es un procedimiento por
el que algunos de los tornillos pueden pasar hasta 50 veces antes de colocarlos
en el cuerpo. Varios estudios han acordado que, con el tiempo, el proceso
puede producir corrosión y bacterias en los tornillos.
Aakash
Agarwal, es profesor adjunto de bioingeniería en la Universidad de Toledo y
director de investigación para Spinal Balance Inc.WTOL
|
Agarwal
dirigió un estudio multicéntrico que se publicó en una serie de revistas el año
pasado, incluido Global Spine Journal. Su estudio utilizó un microscopio
electrónico para examinar los tornillos pediculares que esperan un implante de
las bandejas quirúrgicas. El estudio fue financiado por la Fundación
Nacional de Ciencia del gobierno, de la que Spinal Balance es miembro.
"Seleccionamos
al azar tornillos, los abrimos y encontramos cosas que no deberíamos
encontrar", dice.
Tejido. Grasa. Corrosión. Jabón.
Durante
los lavados repetidos con herramientas quirúrgicas sangrientas, Agarwal cree
que el material puede quedar atrapado en los muchos rincones y grietas de un
tornillo pedicular.
Su
estudio observó que los fabricantes recomendaron 19 horas hombre para
esterilizar los tornillos. La observación de su equipo fue que se estaba
usando un poco más de una hora en el proceso.
Si
bien la investigación de Agarwal se enfoca en los tornillos pediculares, se
sigue el mismo procedimiento para algunos tornillos ortopédicos,
particularmente aquellos que se usan en cirugías de traumatismo.
El Dr.
Vithal Shendge, un cirujano ortopédico, dijo que es "muy probable"
que la contaminación se produzca debido al proceso de lavado.WTOL
|
Cuando
se le preguntó si era posible que se implantara el tejido de otra persona, o
incluso la sangre, en algunos pacientes, el Dr. Vithal Shendge, un cirujano
ortopédico con múltiples consultorios en el área, respondió: "Es muy
probable debido al proceso de lavado. Ese es un gran problema ".
Patrick
Sherer de Findlay se estaba recuperando de una cirugía de cadera cuando tropezó
y cayó, rompiendo su fémur.
“Pusieron
un plato y 10 a 15 tornillos en mi muslo, luego me infecté. Se mete en la
cadera y tienen que quitarse la cadera ”, dice Sherer.
Patrick
Sherer de Findlay se está recuperando de una fractura de fémur y una
infección. Tenía una placa y entre 10-15 tornillos insertó y desarrolló
infecciones.WTOL
|
Ahora,
él está conectado a los antibióticos durante más de cinco horas al día. No
está seguro de qué causó la infección, pero a él le asusta pensar que una sala
de operaciones estéril no sea realmente estéril.
En
2008, Escocia ordenó que todos los implantes médicos se envasaran previamente y
no se esterilizaran repetidamente después de que el Dr. Harry Burns, el
director médico del país, notara que el proceso de esterilización era
defectuoso y que permitía la transferencia de bacterias a los
pacientes. Japón se ha movido en la misma dirección.
La
Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. No ha publicado ninguna directiva
sobre el tema e indicó a 11 que investiga que es importante que los hospitales
sigan las recomendaciones del fabricante. Proporcionaron la siguiente
declaración:
“Es
importante que los dispositivos estériles sean estériles antes de la
implantación. Sin embargo, la FDA no regula la práctica de la
medicina. Las autoridades estatales de licencias que supervisan las
instalaciones hospitalarias, la Comisión Conjunta de Acreditación de
Organizaciones de Atención Médica (JCAHO) y los Centros de Servicios de Medicare
y Medicaid (CMS) tienen la autoridad de revisar los procedimientos y prácticas
del hospital. Las instalaciones de atención médica son responsables de
seguir las instrucciones validadas del fabricante del dispositivo para el uso
de tornillos pediculares y otros dispositivos médicos, incluidas las
instrucciones de reprocesamiento o las instrucciones de que los dispositivos
son de un solo uso ".
Se
dice que el proceso de lavado es parte del problema de las bacterias que se
quedan dentro de los tornillos pediculares utilizados durante la cirugía.WTOL
|
A
pesar de la declaración de la agencia, su declaración de misión dice que
"la FDA es responsable de mejorar la salud pública al ayudar a acelerar
las innovaciones que hacen que los productos médicos sean más efectivos, más
seguros ..."
En
opinión de Agarwal, la agencia no está abordando un problema obvio. Él ha
pedido a la agencia, pidiéndoles que prohíban el reprocesamiento de implantes
médicos.
Agarwal
compartió con 11 Investiga un correo electrónico con la Agencia para la
Investigación y Calidad de la Atención Médica del Departamento de Salud de EE.
UU. En el correo electrónico, le preguntó a la agencia quién debía abordar
sus inquietudes.
Un
funcionario respondió: "He consultado con el personal del programa AHRQ,
quienes me informaron que la FDA es la agencia federal responsable de abordar
este problema".
RELACIONADO:
la FDA publica miles de informes
ocultos que muestran problemas con dispositivos médicos
RELACIONADO:
la FDA no prueba la mayoría de
los dispositivos implantados en humanos, y una mujer lo está pagando
Pero
además de la contaminación durante el proceso de esterilización, hay otra forma
en que los implantes están expuestos a las bacterias.
“Estos
implantes estériles se colocan en el paciente en la región estéril, y se llama
estéril, pero en realidad no es estéril. Hay gente ahí, gente, pacientes,
flora. Están siendo retenidos, unidos al dispositivo, mantenidos en la
mesa y expuestos. "
En
un video que se muestra en 11 Investigaciones sobre una cirugía de la columna
vertebral que involucra tornillos pediculares, está claro que los técnicos
quirúrgicos tocan los tornillos antes de cargarlos en un dispositivo para
implantarlos en el cuerpo. Mientras que los técnicos están usando guantes,
esos eran los mismos guantes para tocar implementos involucrados en la cirugía.
Según
Agarwal, los estudios han demostrado que simplemente cambiar los guantes antes
de "cargar" el tornillo puede reducir la contaminación en un 60 a 70
por ciento. El uso de tornillos preenvasados, en lugar de bandejas de
tornillos que se han vuelto a esterilizar, hace que la tasa de contaminación
sea aún más baja.
Esa
contaminación puede provocar no solo infecciones potencialmente mortales, sino
que, según un estudio de mayo, también la falla de los equipos implantados,
similar a lo que sucedió con VanWinkle. El estudio, realizado por médicos
alemanes, se informó en el Journal of Neurosurgery: Spine. Los
investigadores estudiaron 82 casos en los que el hardware falló. En 54
pacientes, los tornillos pediculares se aflojaron debido a bacterias que no se
habían visto previamente y que causaron una capa resbaladiza de biofilm.
“La
gente debe tener en cuenta que cuando usted va a la cirugía, el cirujano usa
todo lo que está a su alcance para brindarle la mejor atención al
paciente. Pero el paciente y el cirujano deben ser conscientes de que lo que
se les brinda no es lo mejor ", dice Agarwal.
El
uso de tornillos espinales preempaquetados (en lugar de los reciclados y
lavados) puede ayudar a reducir los casos de infecciones, dice Aakash
Agarwal.WTOL
|
Él
dice que la evidencia muestra cada vez más que la forma más segura de implantar
hardware es con tornillos preenvasados y con un protector que evita que se
toque el tornillo antes de ser implantado. Spinal Balance hace esos
artículos, pero Agarwal no es parte de la compañía y dice que los productos se
desarrollaron como resultado de estudios que muestran la necesidad.
Agarwal
dice, más que nada, que quiere llevar la atención al tema, para cirujanos,
fabricantes y pacientes.
“Los
cirujanos deben solicitar que los fabricantes y hospitales provean implantes en
paquetes estériles y con un protector. Los pacientes deben solicitar que
su cirujano o su hospital encuentren opciones ”, dice, antes de agregar que la
FDA debe tomar medidas. “¿Por qué existe la FDA? Existe para
supervisar estos dispositivos médicos y las mejores prácticas para
usarlos. No podemos apegarnos a lo que sabíamos hace 10
años. Necesita evolucionar a lo que sabemos ahora ”.
Para
el Dr. Shendge, la investigación debe ser una prioridad.
“La
infección es el mayor desastre después de cualquier cirugía. Tal vez la
tasa sea baja, pero cuando ocurre en ese paciente, la tasa es del 100 por
ciento ”, dice el Dr. Shendge. “Una vez que sucede, es difícil deshacerse
de la infección sin tomar parte del hueso que está infectado. Una vez que
tienes una infección, la probabilidad de infección aumenta cada vez ".
Los
VanWinkles están frustrados de que los médicos hayan hablado muy poco sobre la
infección de Mark. De hecho, dicen que se cerraron cada vez que trataron
de sacar el tema. Pero tienen la esperanza de que las últimas
investigaciones conduzcan a la implementación de las recomendaciones de
Agarwal.
"Si
algo tan simple pudiera evitar lo que pasamos, creo que sería una gran
cosa".
No hay comentarios:
Publicar un comentario