INTRODUCCIÓN 
La finalidad del sistema sanitario es promover y mantener la salud, evitar la enfermedad y aliviar y tratar la enfermedad. El conjunto de elementos que lo integran debe aspirar a ofrecer unos servicios de la mayor calidad y a que las personas tengan garantía de recibir atención adecuada y segura en aras del resultado deseado.
En los últimos años, la calidad y la seguridad se han convertido en una preocupación creciente y una prioridad de los sistemas sanitarios. La justificación, los principios y los métodos dirigidos a lograrla han sido analizadas en múltiples libros de texto, artículos y documentos oficiales y legales1-7.
Sin
embargo, y pese a todos los esfuerzos dirigidos a garantizar e
incrementar la calidad de los servicios, la práctica clínica es una
actividad acompañada de riesgos e incertidumbre.
El riesgo es definido en el Diccionario de la Real Academia Española como la contingencia o proximidad de un daño, pronunciándose en un sentido muy semejante diccionarios de referencia de otras lenguas como el Oxford Dictionary o el Robert de lengua francesa.
Mientras riesgo o exposición son términos utilizados para expresar
distintos grados de probabilidad de que suceda un hecho, la expresión
peligro (hazard), es empleada, habitualmente, para referirse a
una elevada posibilidad de algo más grave y concreto.
En el campo de la atención a la salud y la salud pública el término riesgo presenta una serie de peculiaridades, ligándose clásicamente al estudio de la asociación causal8 y a la probabilidad de que ocurran hechos relacionados con la salud o su pérdida tales como fallecimiento, enfermedad, agravamiento, accidente, curación, mejoría, etc9... En el mismo sentido, el último informe sobre la Salud en el Mundo de la OMS para el año 200210 define el riesgo como la probabilidad de que ocurra un suceso adverso para la salud o un factor que incremente tal probabilidad.
En cualquier caso, además de la dimensión epidemiológica, cuantificable mediante el cálculo de la fuerza de la asociación, el riesgo tiene una dimensión de aceptabilidad social ligada a la percepción y con frecuencia poco correlacionada con aquella, y otra de apreciación individual, relacionada con la forma de comunicación y la participación en la toma de decisiones11
.
LOS
RIESGOS DE LA ATENCIÓN SANITARIA El interés por los
riesgos relacionados con la atención sanitaria en general y con la
hospitalaria en particular no es nuevo. Efectos indeseables de los
medicamentos, infecciones nosocomiales, complicaciones del curso
clínico y errores diagnósticos y terapéuticos forman parte de las
preocupaciones diarias de los profesionales sanitarios12.
Barr13 vio en ellos el precio a pagar por los
modernos métodos diagnósticos y terapéuticos, en tanto que Moser
los denominó “las enfermedades del progreso de la
medicina”14.
Actualmente, el uso del término yatrogenia no se limita exclusivamente a las consecuencias indeseables de la prescripción de medicamentos, sino que incluye toda patología relacionada con el proceso asistencial, teniendo en cuenta el estado del arte en un momento dado y no prejuzgando la existencia de error o negligencia15.
Sin embargo, el concepto de riesgo asistencial es impreciso e incluye cualquier situación no deseable o factor que contribuye a aumentar la probabilidad de que se produzca, que está en relación con la atención sanitaria recibida y que puede tener consecuencias negativas.
En este sentido, podemos hablar de riesgos asistenciales para referirnos a condiciones como las siguientes:
Sucesos adversos (adverse event): acontecimientos que tienen consecuencias negativas para el paciente, gravedad expresada en forma de lesión, incapacidad, prolongación de la estancia hospitalaria o muerte, relacionado con el proceso asistencial. Pueden ser evitables (no se habrían producido, en caso de hacer alguna actuación) o inevitables (imposibles de predecir o evitar)16,17.
También denominados desviaciones18, se ha señalado la conveniencia de diferenciarlos de las complicaciones. En tanto que las desviaciones son trastornos objetivos, ocurridos en la evolución de la enfermedad, caracterizados por su relación con la atención recibida y la no intencionalidad; las complicaciones son alteraciones del curso natural de la enfermedad, derivadas de la misma y no provocadas por la actuación médica.
• Error (error): acto de equivocación u omisión en la práctica de los profesionales sanitarios que puede contribuir a que ocurra un suceso adverso19,20. Algunos autores han destacado al respecto, la necesidad de mejorar la precisión de su existencia por medio de una valoración por pares, en el momento de producirse21.
• Casi-error (near miss): categoría mal definida que incluye sucesos como los siguientes:
– Caso en el que el accidente ha sido evitado por poco22.
– Cualquier situación en la que una sucesión continuada de efectos fue detenida evitando la aparición de potenciales consecuencias23.
– Hecho que casi ocurrió24.
– Suceso que en otras circunstancias podrían haber tenido graves consecuencias25.
– Acontecimiento peligroso que no ha producido daños personales, pero sí materiales y que sirve de aviso de posibles sucesos26.
• Accidente: suceso aleatorio imprevisto, inesperado que produce daño al paciente o pérdidas materiales o de cualquier otro tipo27.
• Incidente (incident): acontecimiento aleatorio imprevisto e inesperado que no produce daño al paciente ni pérdidas. También puede definirse como un suceso que en circunstancias distintas podría haber sido un accidente28; o como un hecho que no descubierto o corregido a tiempo puede implicar problemas para el paciente29 .
• Efectos adversos de medicamentos (adverse drug events): cualquier efecto nocivo e imprevisto de un fármaco que ocurre a las dosis habituales para prevención, tratamiento o diagnóstico30.
• Negligencia (negligence): error difícilmente justificable, ocasionado por desidia, abandono, apatía, estudio insuficiente, falta de diligencia, omisión de precauciones debidas o falta de cuidado en la aplicación del conocimiento que debería tener y utilizar un profesional cualificado31.
• Malapraxis: deficiente práctica clínica que ha ocasionado un daño al paciente. Se entiende como tal, cuando los resultados son claramente peores a los que, previsiblemente, hubieran obtenido profesionales distintos y de cualificación similar, en idénticas circunstancias.
• Litigio (litigation): disputa tramitada ante un juzgado que puede estar motivada por un desacuerdo con la atención recibida o con los efectos no deseados de la misma. Con relativa frecuencia no se debe a la existencia de los hechos anteriores32.
Las
categorías citadas no son ni mutuamente excluyentes ni
colectivamente exhaustivas, pero ofrecen una panorámica del problema
de la yatrogenia y los riesgos relacionados con la atención
sanitaria.
PALABRAS Y NÚMEROS: LA EVALUACIÓN DE LOS RIESGOS ASISTENCIALES
PALABRAS Y NÚMEROS: LA EVALUACIÓN DE LOS RIESGOS ASISTENCIALES
La epidemiología es “el estudio de la frecuencia de los fenómenos de interés en el campo de la salud” y el estudio del riesgo, su razón de ser33. Sin embargo, en el caso particular de los riesgos asistenciales, existe poco desarrollo metodológico y las cifras disponibles son insuficientes para proporcionar conocimiento pertinente para actuar hacia su reducción.
El hecho de que desde el campo de la epidemiología se trabaje con datos agregados, la frecuente escasez de evidencia empírica y la insuficiente validez de la misma34, así como la lógica predisposición a rechazar relaciones causales en las que puede no haber pruebas de suficiente claridad y precisión, puede reducir la utilidad de los distintos procedimientos de medición.
Por otra parte, la tendencia a proporcionar información en un lenguaje excesivamente técnico puede ocasionar una brecha profunda que entorpezca el análisis de la situación y el proceso de toma de decisiones racionales sobre los riesgos, dado que las personas perciben el riesgo desde un punto de vista individual, intuitivo y con una fuerte carga emocional. Por ello, es esencial cuidar, además de las cuestiones metodológicas, la cuestión de la comunicación de los hallazgos epidemiológicos.
En relación con la medición de los riesgos de la atención médica es importante considerar, tanto los sistemas voluntarios de notificación como los métodos de estudio de los mismos.
SISTEMAS DE NOTIFICACIÓN DE SUCESOS ADVERSOS Los objetivos del establecimiento de un sistema de notificación de errores y sucesos adversos son: aprender de la experiencia ajena, valorar la evolución de los progresos en prevención, detectar riesgos emergentes relacionados con la aparición de nuevas técnicas diagnósticas y terapéuticas, y en definitiva, contribuir a mejorar la seguridad del paciente.
Semejantes en su planteamiento a los diseñados en el entorno de la seguridad aérea y de instituciones en las que la producción de accidentes tiene graves consecuencias35,36, son múltiples los organismos que en los últimos años han planteado sistemas de notificación voluntaria de errores y sucesos adversos.
Las cualidades que contribuyen al éxito de un sistema de estas características han sido analizadas por Leape37, debiendo destacarse en particular el carácter no punitivo y anónimo de los sucesos incluidos (Tabla 1).
Además de cuestiones relacionadas con actitudes y hábitos profesionales38, los sistemas actualmente existentes presentan importantes limitaciones, entre las que destacan: su carácter retrospectivo, la indefinición de los casos a incluir, la subnotificación, los sesgos que suponen la voluntariedad y la tendencia a notificar los errores y sucesos más graves en detrimento de incidentes y casi-errores de gran utilidad formativa, la falta de continuidad, escasez de financiación y recursos y la lentitud en el análisis de la información y difusión de recomendaciones.
Es en este sentido, y como uno de las infraestructuras precisas para emprender acciones efectivas en materia de calidad asistencial, en el que la recientemente aprobada Ley de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud39, plantea en su artículo 59 la creación de un registro de acontecimientos adversos con el fin de recoger información sobre aquellas prácticas que hayan resultado un problema potencial de seguridad para el paciente.
EPIDEMIOLOGÍA DEL RIESGO ASISTENCIAL
La
frecuencia y distribución del riesgo asistencial puede estimarse por
estudios transversales, prospectivos y retrospectivos. La elección
del método dependerá fundamentalmente del objetivo y los recursos
disponibles (Tabla
2)40.
El estudio de incidencia de sucesos adversos y negligencias en más de 30.000 pacientes hospitalizados en 51 hospitales de agudos del estado de Nueva York a lo largo de 1984, conocido como Estudio Harvard, sigue siendo el estudio de referencia para el conocimiento del problema. De acuerdo a los datos del mismo, los errores médicos ocasionarían entre 44.000 y 98.000 fallecimientos cada año16,31.
Estudios posteriores llevados a cabo en los estados de Utah y Colorado41,42, Australia43, Reino Unido44, Dinamarca45 o España46, han confirmado la magnitud y la posibilidad de evitar el problema; pero también una significativa variación de resultados como consecuencia, probablemente, de la diferente metodología utilizada (Tabla 3).
Así mismo se han realizado estudios relevantes dirigidos a analizar la frecuencia y gravedad de los sucesos que se manifiestan tras el alta hospitalaria del paciente47 y otros que utilizan la metodología cualitativa48.
Entre los factores que contribuyen a incrementar el riesgo de errores y sucesos adversos, destacan en todos los estudios: la introducción de nuevas técnicas y procedimientos, la fatiga y la inexperiencia de los profesionales, la gravedad del proceso, la necesidad de atención urgente y el tiempo de estancia hospitalaria49.
LA COMUNICACIÓN DEL RIESGO
La comunicación del riesgo debe de ser un proceso bidireccional de intercambio de información y opinión sobre el mismo a distintas audiencias, tales como gestores, público, medios de comunicación, etc. con el fin de conseguir la mejor comprensión y la toma de decisiones más adecuada48.
Algunos de los aspectos que influyen negativamente sobre la percepción de los riesgos por parte de las personas son la concurrencia, entre otras, de algunas de las siguientes circunstancias51,52: involuntariedad, falta del control personal –causantes de daños irreversibles resultado de una acción humana– manifestación retardada de sus efectos, afectación de personas conocidas o próximas causantes de opiniones controvertidas o poco explicables científicamente.
Entre los factores de la comunicación que pueden contribuir a la reducción de los riesgos en los servicios de salud, pueden destacarse, los siguientes53:
• Una discusión abierta y participativa de los riesgos.
• Un cambio cultural de una responsabilización retrospectiva y culpabilizante a una responsabilización prospectiva y capacitante.
• El análisis de los factores que rodean accidentes e incidentes.
• La información verídica y puntual sobre errores, problemas de seguridad y esfuerzos dirigidos a mantener y mejorar la seguridad del paciente.
• El feedback informativo sobre los errores a todos los implicados.
• La implicación del paciente y de asociaciones de pacientes.
Por
todo ello, puede aseverarse que en relación con el riesgo, la
función de la epidemiología, no sólo es aportar datos para reducir
la incertidumbre, sino además, contribuir a una adecuada y razonable
toma de decisiones, basada en la comunicación y la utilización de
la información.
ESTRATEGIAS DE REDUCCIÓN DEL RIESGO ASISTENCIAL
ESTRATEGIAS DE REDUCCIÓN DEL RIESGO ASISTENCIAL
La aparición de un suceso adverso es la parte más visible del iceberg de los riesgos asistenciales y, con frecuencia, es la última secuencia de un proceso que ha comenzado con anterioridad, en el que han influido múltiples factores humanos y relacionados con los distintitos niveles organizativos del sistema sanitario (Fig. 1)54.
En el nivel de la macrogestión del sistema es precisa una estrategia que establezca, como una prioridad, la calidad y seguridad de la atención sanitaria. En esta línea, pueden ser de aplicación general, actuaciones como las propuestas por un comité canadiense creado con el fin de incrementar la seguridad del sistema sanitario de dicho país. Entre las medidas más relevantes destacan las siguientes55:
• Creación de un organismo para la seguridad de los pacientes.
• Exigencia de evidencia científica a cualquier nueva práctica, tecnología y programa que se introduzca.
• Puesta en práctica de aquellas medidas que han demostrado su efectividad para mejorar la seguridad de los pacientes.
• Introdución de la cultura de rendimiento de cuentas respecto a calidad y seguridad de la atención sanitaria.
• Desarrollo de un entorno no punitivo como mecanismo de mejora de la calidad en todos los niveles del sistema.
• Realización de esfuerzos en formación sobre calidad y seguridad.
• Creación y mantenimiento de sistemas de notificación y registro de sucesos adversos, incidentes, casi errores y buenas prácticas.
A
nivel de la meso y la microgestión de los servicios sanitarios
existen dos formas de enfocar las actuaciones dirigidas a reducir los
riesgos asistenciales: centrándolas en las personas o dirigiéndolas
hacia el sistema en que desarrollan su actividad56,57.
La primera, se caracteriza por prestar especial atención al factor
humano, responsabilizando retrospectivamente a los individuos de sus
actos y culpabilizándolos de las posibles omisiones, distracciones,
incumplimientos de procedimiento y fallos de memoria, atención,
cuidado o profesionalidad. En este sentido las actuaciones deberían
centrarse en los fallos ligados a la actividad o actos inseguros
cometidos habitualmente por las personas que están en contacto con
el paciente.
Por
el contrario, la orientación centrada en el sistema asume las
dificultades de cambiar la condición humana, y dirige sus
actividades hacia la eliminación de ciertas condiciones latentes
dependientes de los distintos niveles de decisión, y la modificación
de las condiciones en que trabajan los personas por medio de la
construcción de barreras dirigidas a evitar la aparición de sucesos
adversos o limitar sus consecuencias (Fig.
2).
Entre los factores a considerar destacan: sobrecarga e inadecuada
definición de puestos de trabajo, formación insuficiente,
supervisión insuficiente de tareas, fallos en los sistemas de
comunicación, conflictos de intereses entre los recursos disponibles
y las necesidades asistenciales, recursos obsoletos, escaso nivel de
automatización, incorrecto mantenimiento de los medios diagnósticos
y terapéuticos, insuficiente estandarización de procesos, etc.
LOS PACIENTES Y LA PREVENCIÓN DE RIESGOS ASISTENCIALES
La implicación de los pacientes en la toma de decisiones sobre su salud es una cuestión de actualidad58-62. En el terreno de la prevención de los sucesos adversos, es de particular importancia la cuestión de la comunicación abierta de los riesgos y sucesos adversos, así como la participación real de aquellos en el proceso de toma de decisiones, particularmente cuando estas implican riesgos graves y variaciones importantes de la calidad de vida, en dependencia de los resultados de pruebas diagnósticas y tratamientos médicos o quirúrgicos.
La limitación que puede suponer para la información sobre los sucesos adversos en particular, el temor de los profesionales a litigios o a suscitar una atención excesiva de los medios de comunicación, no parece demostrada en organizaciones que han realizado un seguimiento al respecto63,64.
Por todo ello puede afirmarse, que una manera efectiva de evitar
errores y sucesos adversos es hablando sobre ellos y estimulando a
los pacientes a preguntar al respecto65,66.HACIA
UNA PRÁCTICA CLÍNICA SEGURA
Una práctica clínica segura exige conseguir tres grandes objetivos:
identificar qué
procedimientos clínicos diagnósticos y terapéuticos son los más
seguros y eficaces; asegurar que se aplican a quien los necesita y
realizarlos correctamente y sin errores67.
Ensayos clínicos, revisiones sistemáticas de las publicaciones científicas y estudios coste-utilidad, proporcionan un conocimiento útil y válido para determinar la eficacia, eficiencia y seguridad de un número, cada vez mayor, de tecnologías diagnósticas y terapéuticas.
Prácticas sencillas, poco costosas y fácilmente
aplicables para la prevención de la trombosis venosa profunda, de
las infecciones quirúrgicas o de las úlceras por presión,
constituyen un ejemplo demostrativo68.
Las limitaciones para lograr una práctica clínica segura se centran en la insuficiente evidencia de múltiples procedimientos y en conseguir, mediante una cuidada gestión clínica, el uso adecuado de los recursos y la realización correcta de los distintos procedimientos diagnósticos y terapéuticos.
Las limitaciones para lograr una práctica clínica segura se centran en la insuficiente evidencia de múltiples procedimientos y en conseguir, mediante una cuidada gestión clínica, el uso adecuado de los recursos y la realización correcta de los distintos procedimientos diagnósticos y terapéuticos.
La reducción de los riesgos asistenciales precisa de actuaciones coordinadas a diferentes niveles que van desde los actores hasta la organización del trabajo, pasando por la cultura de la organización (Tabla 4).
La
máxima seguridad del paciente se consigue por un conocimiento
adecuado de los riesgos, la eliminación de los prescindibles y la
prevención y protección de aquellos que hay que asumir de forma
inevitable. Porque seguridad no es igual a ausencia de riesgo.
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